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　　6月2日，在太原舉辦的中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會理事會上，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司副司長陳友權，在會議上對新實行的《農(nóng)藥管理條例》及其配套規(guī)章從農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)、農(nóng)藥經(jīng)營、農(nóng)藥使用、農(nóng)藥監(jiān)督管理以及法律責任幾方面進行了詳細的解讀。

農(nóng)藥登記

1  農(nóng)藥登記的申請主體

　　符合農(nóng)藥登記的申請主體有三類，第一類農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)）；第二類向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（將境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)）；第三類新農(nóng)藥研制者（在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應當明確其中一個主體作為申請人，其他主體不得重復申請）。除這三類外其他組織和個人不可以申請農(nóng)藥登記。

2  農(nóng)藥登記類型

　　取消了臨時登記、分裝登記、續(xù)展登記，只保留一個登記（即原來的正式登記）。值得注意的是普通農(nóng)藥的登記類別代碼為PD，但衛(wèi)生用農(nóng)藥的代碼為WP、僅供境外使用農(nóng)藥的代碼為JD。

3  農(nóng)藥登記試驗

　　農(nóng)藥登記試驗的類型分為產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗，要注意的是產(chǎn)品研發(fā)、中試過程的試驗結(jié)果不能作為登記試驗數(shù)據(jù)。

　　農(nóng)藥登記試驗可以進行的單位有境內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認定的農(nóng)藥登記試驗單位（10條1款），或與中國政府有關部門簽署互認協(xié)定的國家（地區(qū)）農(nóng)藥GLP實驗室。要注意藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當由境內(nèi)單位開展。

　　境內(nèi)農(nóng)藥登記試驗應按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，應保證試驗的科學性和準確性。境外應按互認的GLP規(guī)則或國際標準進行。

4  農(nóng)藥登記試驗審批、備案

　　新《農(nóng)藥管理條例》精簡了審批，保留了新農(nóng)藥登記試驗需經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準（9條3款）（審查安全風險、防范措施），其他大量的農(nóng)藥登記試驗只需向試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案（9條2款），送達即完成備案。

　　備案要求為以書面文字或網(wǎng)絡平臺告知備案人名稱、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等信息。

　　新農(nóng)藥登記試驗經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準后還應當備案。

5  農(nóng)藥登記試驗監(jiān)管

　　認定：按照規(guī)定條件和申請資料進行技術評審（包括資料審查、現(xiàn)場檢查）。

　　封樣：省所封樣、三方留樣，保存2年以上。提供樣品及其產(chǎn)品名稱、有效成分及其含量、生產(chǎn)日期、貯存條件、質(zhì)量保證期、安全風險防范措施等信息，附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關譜圖，并對真實性和一致性負責。

　　試驗：查驗封樣及其相關信息、新農(nóng)藥批準證書，簽訂協(xié)議，明確雙方權利義務（期限、費用等），規(guī)范試驗行為并保留原始記錄。

　　檢查：加強日常監(jiān)督檢查，嚴厲查處出具虛假報告行為。

6  農(nóng)藥登記新規(guī)定

　　控制配比梯度：相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過3個；混配制劑的有效成分不超過3種；有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個；不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。

　　關注助劑問題：農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應當提交相應的試驗資料。

　　強化風險評估：農(nóng)藥登記申請人應當提交風險評估報告。提供的相關數(shù)據(jù)或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要。

　　防范新農(nóng)藥風險：新農(nóng)藥登記試驗應經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批。向中國出口農(nóng)藥企業(yè)申請農(nóng)藥登記的，還需提供在有關國家（地區(qū)）登記、使用的證明材料（11條3款）。

　　登記資料減免：相同產(chǎn)品可以減免殘留、環(huán)境試驗資料（10條2款）。用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化擴大使用范圍登記管理；天敵生物不作為農(nóng)藥登記；研究相同、相似農(nóng)藥產(chǎn)品采取“最惠登記”管理措施。

　　登記資料轉(zhuǎn)讓：（14條）轉(zhuǎn)讓是所有權的轉(zhuǎn)移。登記資料要符合受讓方申請登記時的要求，并附具轉(zhuǎn)讓合同，注銷轉(zhuǎn)出方登記證，方可獲得登記。資料不全者，須補齊。

　　登記資料授權：（10條）農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。

　　新農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)保護：（15條）6年登記獨占期；不得對外披露（沒有時間限制）。

農(nóng)藥生產(chǎn)

1  修訂體現(xiàn)的基本原則

　　一是減少行政審批。取消工信部、質(zhì)檢總局實施的對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設立審批和“一個產(chǎn)品一證”生產(chǎn)許可，實行“一個企業(yè)一證”，生產(chǎn)范圍原藥按品種填寫，制劑按劑型填寫，并區(qū)分化學農(nóng)藥和非化學農(nóng)藥。

　　二是淘汰落后產(chǎn)能。不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)；不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

　　三是統(tǒng)一許可條件。農(nóng)業(yè)部具體規(guī)定，全國統(tǒng)一設立準入門檻。具體包括技術人員、廠房設施、質(zhì)量檢驗、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面。

　　四是實行分類管理。嚴格控制：新設立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠，并按新規(guī)定重新申請生產(chǎn)許可證。適當控制：新設立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)、化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址或者新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應當進入地市級以上化工園區(qū)（工業(yè)園區(qū)），并按新規(guī)定重新申請生產(chǎn)許可證。允許過渡：目前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應當在本辦法實施之日起2年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

2  現(xiàn)有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)辦證

　　第一，現(xiàn)有生產(chǎn)許可繼續(xù)有效?！掇r(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》實施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，可在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應農(nóng)藥產(chǎn)品。

　　第二，重新申請新的生產(chǎn)許可。現(xiàn)有生產(chǎn)許可有效期屆滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿90日前，按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，向省級農(nóng)業(yè)主管部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

　　第三，多個申請盡量一次辦理。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)已取得多個農(nóng)藥品種或劑型的生產(chǎn)許可，應當在第一個許可有效期屆滿90日前，按照新規(guī)定的條件，一次性申請全部所需生產(chǎn)品種或劑型的許可。

3  農(nóng)藥生產(chǎn)行為規(guī)范

　　（1）要有采購原材料查驗質(zhì)量合格證和有關證明文件（20條1款）；（2）要建立原材料進貨記錄（20條2款）；（3）必須按產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)許可證限定的生產(chǎn)范圍組織生產(chǎn)，出廠檢驗附合格證（21條1款）；（4）建立農(nóng)藥出廠銷售記錄（21條2款）；（5）產(chǎn)品包裝印制或貼有標簽（22條1款）；（6）農(nóng)藥標簽應當標注可追溯電子信息碼（22條3款）；（7）禁止生產(chǎn)假劣農(nóng)藥（52條1款、3款）。

4  界定假劣農(nóng)藥

　　假農(nóng)藥（44條）：（1）以非農(nóng)藥冒充農(nóng)藥；（2）以此種農(nóng)藥冒充他種農(nóng)藥；（3）農(nóng)藥所含有效成分種類與農(nóng)藥的標簽、說明書標注的有效成分不符。

　　按照假農(nóng)藥處理（44條）：（1）禁用的農(nóng)藥；（2）未依法取得農(nóng)藥登記證而生產(chǎn)、進口的農(nóng)藥；（3）未附具標簽的農(nóng)藥；（4）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥（與生產(chǎn)假農(nóng)藥相同處罰，52條）。

　　劣質(zhì)農(nóng)藥（45條）：（1）不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準；（2）混有導致藥害等有害成分；（3）超過質(zhì)量保證期——按劣質(zhì)農(nóng)藥處理。

5  農(nóng)藥標簽新規(guī)定

　　新增標注內(nèi)容：（1）可追溯電子信息碼（22條2款）。（2）限制使用農(nóng)藥還應當標注“限制使用”字樣，以紅色標注在農(nóng)藥標簽正面右上角或者左上角，并與背景顏色形成強烈反差，其單字面積不得小于農(nóng)藥名稱的單字面積。并注明對使用的特別限制和特殊要求，如注明施藥后設立警示標志，明確人畜允許進入的間隔時間。（3）貯存和運輸方法應當標明“置于兒童接觸不到的地方”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內(nèi)容。（4）不得使用未經(jīng)注冊的商標，使用注冊商標也應標注在標簽的四角，所占面積不得超過標簽面積的九分之一，其文字部分的單字面積不得大于農(nóng)藥名稱的單字面積。（5）不得標注虛假、誤導使用者的內(nèi)容。

　　農(nóng)藥標簽核準（13條4款、22條2款）：（1）農(nóng)業(yè)部只核準與農(nóng)藥安全性、有效性相關內(nèi)容，企業(yè)信息自主標注。（2）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自修改經(jīng)核準的農(nóng)藥的標簽內(nèi)容。（標簽真實性，23條）

　　新舊標簽過渡期：現(xiàn)用標簽或者說明書與新修訂的《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》規(guī)定不符的，應當自2018年7月1日起使用符合規(guī)定的標簽和說明書。

6  委托加工、分裝（19條）

　　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。

　　委托人應取得農(nóng)藥登記證，國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)許可證，對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責。

　　受托人應取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

　　向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，可以委托國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝農(nóng)藥，但不得委托加工農(nóng)藥（出口成品，而不能是需要加工的原料或半成品）。

　　委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥，雙方均按生產(chǎn)假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥處罰。

7  農(nóng)藥廣告

　　首先發(fā)布農(nóng)藥廣告應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部門審查（《廣告法》46條）。其次農(nóng)藥廣告規(guī)范（《廣告法》21條），不得含有下列內(nèi)容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）利用科研單位、學術機構、技術推廣機構、行業(yè)協(xié)會或者專業(yè)人士、用戶的名義或者形象作推薦、證明；（3）說明有效率；（4）違反安全使用規(guī)程的文字、語言或者畫面；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

農(nóng)藥經(jīng)營

1  農(nóng)藥經(jīng)營許可制度（24條）

　　范圍：經(jīng)營衛(wèi)生用農(nóng)藥除外，實行許可經(jīng)營。其中限制使用農(nóng)藥實行定點經(jīng)營。

　　不需辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證的企業(yè)：專門經(jīng)營衛(wèi)生用農(nóng)藥；在發(fā)證機關管轄行政區(qū)域內(nèi)設立分支機構；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)場所范圍內(nèi)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥，或者向農(nóng)藥經(jīng)營者直接銷售本企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥的。

　　統(tǒng)一許可條件：農(nóng)業(yè)部具體規(guī)定，全國統(tǒng)一設立準入門檻（經(jīng)營人員、經(jīng)營場所、管理制度）。分支機構可以不再重新辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證，但也應當符合經(jīng)營許可條件的規(guī)定。農(nóng)藥經(jīng)營者的分支機構經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的，應當符合限制使用農(nóng)藥定點經(jīng)營規(guī)定。

　　統(tǒng)一發(fā)證機關：農(nóng)藥經(jīng)營許可證由縣級以上農(nóng)業(yè)部門核發(fā)，限制使用農(nóng)藥由省級農(nóng)業(yè)部門核發(fā)（與制定經(jīng)營布局規(guī)劃結(jié)合起來）。

2  農(nóng)藥經(jīng)營行為規(guī)范

　?。?）采購查驗（供貨單位、農(nóng)藥產(chǎn)品）有關證明文件，建立采購臺賬（26條）；

　?。?）建立銷售臺賬（衛(wèi)生農(nóng)藥除外）（27條）；（3）不得加工、分裝農(nóng)藥，不得添加任何物質(zhì)（28條1款）；（4）衛(wèi)生用農(nóng)藥分柜銷售，其他農(nóng)藥不得在農(nóng)藥經(jīng)營場所內(nèi)經(jīng)營食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、飼料等（28條2款）。

3  農(nóng)藥經(jīng)營者義務

　?。?）對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負責，承擔侵權責任（5條，64條）；（2）科學推薦用藥（衛(wèi)生農(nóng)藥除外）（27條）；（3）回收農(nóng)藥廢棄物（37條，46條）。

4  農(nóng)藥進出口

　?。?）境外企業(yè)不得直接在中國銷售農(nóng)藥，需要在中國設立銷售機構或委托中國代理機構銷售（29條1款）；（2）向中國出口的農(nóng)藥應當附具中文標簽、說明書，符合產(chǎn)品質(zhì)量標準，依法檢驗合格（29條2款）；（3）禁止進口未取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥（29條2款）。

5  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者義務

　　質(zhì)量責任：對其生產(chǎn)、經(jīng)營的農(nóng)藥安全性、有效性負責（5條）。

　　損害賠償：生產(chǎn)、經(jīng)營的農(nóng)藥給農(nóng)藥使用者造成人身、財產(chǎn)損害的，農(nóng)藥使用者可以向農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向農(nóng)藥經(jīng)營者要求賠償（64條）。

　　召回問題產(chǎn)品：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，應當立即停止生產(chǎn)，通知有關經(jīng)營者和使用者，向所在地農(nóng)業(yè)行政主管部門報告，主動召回產(chǎn)品，并記錄通知和召回情況。經(jīng)營者、使用者發(fā)現(xiàn)問題應當停止經(jīng)營、使用，通知有關方，報告所在地農(nóng)業(yè)主管部門（42條）。

　　農(nóng)藥廢棄物回收處置：國家鼓勵農(nóng)藥使用者妥善收集農(nóng)藥包裝物等廢棄物；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者應當回收農(nóng)藥廢棄物，防止農(nóng)藥污染環(huán)境和農(nóng)藥中毒事故的發(fā)生。假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥、召回的農(nóng)藥和回收的農(nóng)藥廢棄物等應當交由具有危險廢物經(jīng)營資質(zhì)的單位集中處置，處置費用由相應的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者承擔。具體辦法由國務院環(huán)境保護主管部門會同農(nóng)業(yè)、財政等部門制定（37條、46條）。

　　基本原則：農(nóng)藥使用者收集，銷售者回收，生產(chǎn)者付費，專業(yè)機構處置。

　　操作辦法：環(huán)保部門應當認定并公告縣域內(nèi)符合法定條件的農(nóng)藥包裝廢棄物集中儲存、處置單位。鼓勵農(nóng)藥使用者妥善收集農(nóng)藥包裝廢棄物，交回該農(nóng)藥銷售者；農(nóng)藥經(jīng)營者應當具有農(nóng)藥包裝廢棄物回收、暫存設施，并通過告知、發(fā)票注明、押金、獎勵等措施，回收其銷售農(nóng)藥的包裝廢棄物，交給當?shù)剞r(nóng)藥包裝廢棄物集中儲存、處置單位，并交納處置費用。農(nóng)藥生產(chǎn)者（含向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)）應當在其生產(chǎn)經(jīng)營的農(nóng)藥標簽上標注“此農(nóng)藥使用后應將包裝物交回銷售者”，建立農(nóng)藥包裝廢棄物回收制度（如與農(nóng)藥經(jīng)營者簽訂協(xié)議，明確農(nóng)藥包裝廢棄物回收、處理責任等），并承擔回收處置費用。

農(nóng)藥使用

1  農(nóng)藥使用者規(guī)范

　?。?）按標簽使用農(nóng)藥（34條1款）；（2）不得使用禁用農(nóng)藥（34條2款）；（3）按安全間隔期要求停止用藥（34條3款）；（4）慎用劇毒、高毒農(nóng)藥（不得用于防治衛(wèi)生害蟲，不得用于蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材的生產(chǎn)，不得用于水生植物的病蟲害防治）（34條4款）；（5）嚴禁使用農(nóng)藥毒魚、蝦、鳥、獸等。（35條）；（6）不得在飲用水水源保護區(qū)、河道內(nèi)丟棄農(nóng)藥、農(nóng)藥包裝物或者清洗施藥器械（35條），妥善收集農(nóng)藥包裝等廢棄物（37條）；（7）規(guī)模使用農(nóng)藥單位應建立農(nóng)藥使用記錄（36條）。

2  政府責任

　　加強指導服務：建立健全制度，組織推廣技術，加強技術指導。

　　免費技術培訓：縣級農(nóng)業(yè)部門應組織植保、農(nóng)技推廣機構向農(nóng)藥使用者提供免費技術培訓。

支持專業(yè)化使用：縣級農(nóng)業(yè)部門應鼓勵和扶持設立專業(yè)化病蟲害防治服務組織，并對專業(yè)化防治和限制使用農(nóng)藥使用進行指導、規(guī)范和管理。

　　實施減量計劃：縣級政府應當制定并組織實施。

農(nóng)藥監(jiān)督管理

　　按照新《農(nóng)藥管理條例》第四十八條規(guī)定：縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)主管部門及其工作人員和負責農(nóng)藥檢定工作的機構及其工作人員，不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

法律責任

　　《條例》規(guī)定的違禁責任包括刑事責任、行政責任和民事責任。刑事責任：生產(chǎn)經(jīng)營假劣農(nóng)藥罪、偽造證照罪、玩忽職守罪等。行政責任：吊銷許可證、罰款、沒收非法財物、行政拘留、禁業(yè)等，其中最高罰款可達貨值的20倍。民事責任：侵權賠償，先行賠償制度（64條）。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（52～54條）

1  生產(chǎn)假農(nóng)藥（52條1款）將面臨的處罰

　　（1）沒收違法所得、產(chǎn)品及設備；（2）罰款（貨值10～20倍）；（3）吊證－停業(yè)（企業(yè)關閉）；（4）禁業(yè)：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)、未取得經(jīng)營許可經(jīng)營農(nóng)藥，或被吊銷登記證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（直接負責的主管人員10年內(nèi)不得從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動）；（5）刑事責任分為生產(chǎn)偽劣農(nóng)藥罪，指使生產(chǎn)遭受損失2萬元的，還有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪，指銷售金額達到5萬元的。

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